来源：杏彩体育官网入口    发布时间：2024-07-19 04:30:22

  华领医药CFO林洁诚对《每日经济新闻》记者表示，二甲双胍等被大幅削减价格，看似对糖尿病药形势不利，但实际上和Dorzagliatin不相关。二甲双胍存在仿制药，很多药企可以制造。Dorzagliatin不是仿制药，有专利保护，而且现在无另外的同类药物上市。

  8月20日深夜，上海联采办发布第三批全国集采拟中选结果，涉及56个品种、81个规格的药品采购尘埃落定。在拟中标产品中，盐酸二甲双胍最低单价为1分5厘。而在上一批集采中，阿卡波糖片剂报出单片不到0.2元的价格。

  降糖仿制药接连出现“地板价”，另一方面，非常关注的全球首创新药的Dorzagliatin则有望在明年提交上市申请，作为研发企业，华领医药-B（02552，HK）也十分关注市场动向。

  近日，华领医药CFO林洁诚在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，二甲双胍等被大幅削减价格，看似对糖尿病药形势不利，但实际上和Dorzagliatin不相关。药物的定价是基于药物价值，二甲双胍存在仿制药，没有专利保护，很多药企可以制造，于是被压低价格。Dorzagliatin不是仿制药，有专利保护，而且现在无另外的同类药物上市。

  从糖尿病药物的研发历程来看，传统降糖药物主要以“降糖”为核心要义，降低血液中的葡萄糖含量，来降低血糖，以胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲为代表，有很多是目前临床的一线年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据，阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中的市场占有率超过50%。

  但《每日经济新闻》记者发现，经过两次国家药品集中采购，这两款明星药物的拟中标价格降幅已超过8成。在参与企业大呼竞争太惨烈的同时，不少人也在观望，这是否会对二型糖尿病首创新药Dorzagliatin的商业前景带来影响。

  “为什么国家会削减仿制药或其他Me-too类药物的价格？因为这样更加有助于支持创新药。”林洁诚称，生物医药企业肯定希望自己的药物是only-in-class，或至少是first-in-class/best-in-class，而不只是一个仿制药。Dorzagliatin是only-in-class药物，作为在中国开展GKA药物研究的中国企业，华领医药有可能推出全球首创新药，而不会有定价参考先例。

  林洁诚在采访中分析目前口服降糖药的“痛点”很多患者服用二甲双胍一两年后可能换成SGLT2，或者GLP-1，最后还是必须接受胰岛素治疗。还在于这类药物降低了血糖的水平，未能有效保护制造胰岛素的细胞的损伤。

  他感到很欣喜的是，现有临床研究表明，Dorzagliatin不仅能降低血糖，而且具有潜力重塑人体血糖稳态的自然平衡。因此，Dorzagliatin有可能作为出自中国的全球首创新药，具有从根本上治疗糖尿病的前景。

  截至目前，华领医药还没有一款药品上市，未能实现盈利。2020年半年报显示，公司实现盈利收入355.4万元，同比增长5.18%；亏损1.74亿元，同比收窄26.26%。同期，公司研发开支同比减少约32.6%至1.123亿元。对于华领医药而言，若能将Dorzagliatin顺利推向上市，意味着这家biotech生物制药企业在临床阶段取得成功，而接下来的商业化才是更大的挑战。

  8月17日晚，华领医药发布了重要的公告称，与全球领先药企拜耳建立战略合作，就Dorzagliatin在中国达成商业合作协议。根据公开的协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人，将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。

  林洁诚对《每日经济新闻》记者表示，拜耳的降糖明星产品拜唐苹在过去10年创造了58亿美元的销售额，处方药团队构建了覆盖范围广、下沉程度高的销售网络，华领医药与拜耳的战略合作，不但避免了与一家医药巨头进行竞争，而且能利用它雄厚的销售实力来助力Dorzagliatin的商业化。

  “拜耳以前卖一个存在大量仿制药竞争者的原研药都能保持10年第一，在中国市场没有人比他们更熟悉，对我们来说，是一个很好的合作伙伴。从拜耳的角度来说，Dorzagliatin是一个新的二型糖尿病药物，他们也认可和信任我们。”林洁诚如此表示。

  《每日经济新闻》记者发现，中国是糖尿病第一大国，糖尿病的确诊患病人数高达1.144亿人，患者多为二型糖尿病，而二型糖尿病患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%，也就是说，每10个人中就有1位糖尿病患者。

  据了解，华领医药的Dorzagliatin是全球首个进入III期临床试验的GKA，且今年6月，该药的单药治疗已成功完成52周临床试验。在全球，包括礼来、辉瑞在内的多家药企正对该靶点进行研究。

  林洁诚向记者透露，华领医药计划在2021年初递交Dorzagliatin上市申请，预计在2021年底或2022年上市药物。“对于具体定价，华领医药将会促进考量，预计将在2021年初递交新药上市申请，并于2021年底或2022年上市，相信能够拿出一个是合理的的定价。”

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